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械字号贴膏生产要求
作者:     日期:2018-09-26     点击:

医疗器械分为三类:

第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字
第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。

一、贴牌的品牌公司资质的要求

1、一类械字号贴膏生产厂家需要什么资质?

至少为三个证件:

第一类医疗器械生产备案凭证:

第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案信息表
2、二类械字号贴膏生产厂家需要什么资质?

第二类医疗器械生产许可证

第二类医疗器械注册证

第二类医疗器械生产产品登记表
二、械字号贴膏的生产条件要求
1、无菌生产

无菌生产,包括净化生产车间及医疗级原材料等等,可以作用于皮肤。
2、配方精简有效

配方精简,不添加任何非功效的添加剂。不仅原料经过严格筛选,产品安全性和有效性都经过实验和临床验证,作用机理更明确。简单概括就是:成分明确、针对性强。

3.、更具有专业性

上市前会通过多家医院临床验证产品的临床功效和安全性,确保对疾病具有一定辅助治疗作用。专业性极高。
4、严格生产
必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

三、械字号贴膏oem代加工厂家的选择?

1、网上对比:位置、规模、资质、文号等情况
2、实地考察:眼见为实,是否真实可靠,公司实力及服务

3、考察研发人员、团队,实验室建设情况

4、考察车间洁净等级及生产设备情况

5、贴牌加工的流程体系、成功案例及经验丰富情况。
山东朱氏药业集团有限公司--拥有十万级GMP标准化无菌生产车间以及现代化生产设备和质检仪器,严格规范生产操作流程。完善的加工体系,经验丰富,合作顺畅,有效的降低成本,对于要做贴剂代工的新老朋友一定要找有成功经验的厂家。
欢迎各经销公司、大型药企、科研研究所、个人等来电咨询批发、贴牌、加工合作事宜!

械字号贴膏生产厂家.jpg

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